各省、自治区、直辖市东说念主民政府色小姐，国务院各部委、各直属机构，中国科学期间协会：
《触及东说念主的人命科学和医学研究伦理审查方针》也曾国度科技伦理委员会审议通过。经国务院快活，现印发给你们，请勾搭服务践诺，厚爱组织实施。
国度卫生健康委 锤真金不怕火部科技部 国度中医药局2023年2月18日
（信息公开方法：主动公开）
触及东说念主的人命科学和医学研究伦理审查方针
第一章 总则
第一条 为保护东说念主的人命和健康，鄙吝东说念主格尊荣，尊重和保护研究参与者的正当权益，促进人命科学和医学研究健康发展，方法触及东说念主的人命科学和医学研究伦理审查服务，依据《中华东说念主民共和国民法典》《中华东说念主民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华东说念主民共和国科学期间跨越法》《中华东说念主民共和国生物安全法》《中华东说念主民共和国东说念主类遗传资源治理条例》等，制定本方针。
第二条 本方针适用于在中华东说念主民共和国境内的医疗卫祈望构、高级学校、科研院所等开展触及东说念主的人命科学和医学研究伦理审查服务。
第三条 本方针所称触及东说念主的人命科学和医学研究是指以东说念主为受试者或者使用东说念主（统称研究参与者）的生物样本、信息数据（包括健康记载、算作等）开展的以下研究算作：
（一）选择物理学、化学、生物学、中医药学等方法对东说念主的生殖、助长、发育、朽迈等进行研究的算作；
（二）选择物理学、化学、生物学、中医药学、情绪学等方法对东说念主的生理、情绪算作、病理惬心、疾病病因和发病机制，以及疾病的防止、会诊、调整和康复等进行研究的算作；
（三）选择新期间或者新址品在东说念主体上进行考研研究的算作；
（四）选择流行病学、社会学、情绪学等方法集会、记载、使用、诠释或者储存相关东说念主的触及人命科学和医学问题的生物样本、信息数据（包括健康记载、算作等）等科学研究府上的算作。
第四条 伦理审查服务及相关东说念主员应当顺从中华东说念主民共和国宪法、法律和相关律例。触及东说念主的人命科学和医学研究应当尊重研究参与者，服从故意、不伤害、自制的原则，保护秘籍权及个东说念主信息。
第二章 伦理审查委员会
第五条 开展触及东说念主的人命科学和医学研究的二级以上医疗机构和设区的市级以上卫祈望构（包括疾病防止限定、妇幼保健、采供血机构等）、高级学校、科研院所等机构是伦理审查服务的治理服务主体，应当建树伦理审查委员会，开展触及东说念主的人命科学和医学研究伦理审查，依期对从事触及东说念主的人命科学和医学研究的科研东说念主员、学生、科研治理东说念主员等相关东说念主员进行人命伦理锤真金不怕火和培训。
第六条 机构应当选择有用措施、提供资源确保伦理审查委员会服务的孤苦性。
第七条 伦理审查委员会对触及东说念主的人命科学和医学研究进行伦理审查，包括运转审查和追踪审查；受理研究参与者的投诉并协转机理，确保研究不会将研究参与者置于不对理的风险之中；组织开展相关伦理审查培训，提供伦理接洽。
第八条 伦理审查委员会的委员应当从人命科学、医学、人命伦理学、法学等规模的大家和非本机构的社会东说念主士中彩选产生，东说念主数不得少于7东说念主，况且应当有不同性别的委员，民族地区应当计议少数民族委员。
伦理审查委员会委员应当具备相应的伦理审查才调，依期吸收人命科学和医学研究伦理常识及相关法律律例常识培训。
必要时，伦理审查委员会不错聘任孤苦参谋人，对所审查研究的特定问题提供专科接洽见解。孤苦参谋人不参与表决，不得存在利益破损。
第九条 伦理审查委员会委员任期不超越5年，不错连任。伦理审查委员会设主任委员1东说念主，副主任委员几许东说念主，由伦理审查委员会委员协商推举或者选举产生，由机构任命。
第十条 伦理审查委员会委员、孤苦参谋人偏激服务主说念主员应当签署守秘公约，承诺对伦理审查服务中获知的明锐信息履行守秘义务。
第十一条 伦理审查委员会应当吸收所在机构的治理和研究参与者的监督。
第十二条 伦理审查委员会应当建立伦理审查服务轨制、圭臬操作规程，健全利益破损治理机制和伦理审查质料限定机制，保证伦理审查过程孤苦、客不雅、自制。
伦理审查委员会应事先制定疫情暴发等突发事件要紧情况下的伦理审查轨制，明确审查时限。
第十三条 机构应当在伦理审查委员会建树之日起3个月内进行备案，并在国度医学研究登记备案信息系统上传信息。医疗卫祈望构向本机构的执业登记机关备案。其他机构按行政从属关系进取司驾驭部门备案。伦理审查委员会应当于每年3月31日前向备案机关提交上一年度伦理审查委员会服务诠释。
伦理审查委员会备案材料包括：
（一）东说念主员组成名单和委职服务简历；
（二）伦理审查委员会规则；
（三）服务轨制或者相关服务规程；
（四）备案机关要求提供的其他相关材料。
以上信息发生变化时，机构应当实时向备案机关更新信息。
第十四条 机构开展触及东说念主的人命科学和医学研究未建树伦理审查委员会或者伦理审查委员会无法胜任审查需要的，机构不错书面方法委派有才调的机构伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会开展伦理审查。受委派的伦理审查委员会应当对审查的研究进行追踪审查。医疗卫祈望构应当委派不低于其品级的医疗卫祈望构的伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会开展伦理审查。
省级卫生健康驾驭部门会同相关部门制定区域伦理审查委员会的开荒和治理方针。区域伦理审查委员会向省级卫生健康驾驭部门备案，并在国度医学研究登记备案信息系统上传信息。
第三章 伦理审查
第十五条 伦理审查一般选择伦理审查委员会会议审查的方法。
第十六条 伦理审查委员会应当要求研究者提供审查所需材料，并在受理后30天内开展伦理审查并出具审查见解。
情况要紧的，应当实时开展伦理审查。在疫情暴发等突发事件要紧情况下，一般在72小时内开展伦理审查、出具审查见解，并不得缩短伦理审查的要乞降质料。
第十七条 触及东说念主的人命科学和医学研究应当具有科学价值和社会价值，不得违背国度相关法律律例，服从海外公认的伦理准则，不得挫伤大家利益，并适合以下基本要求：
（一）限定风险。研究的科学和社会利益不得超越对研究参与者东说念主身安全与健康权益的计议。研究风险受益比应当合理，使研究参与者可能受到的风险最小化；
（二）知情快活。尊重和保险研究参与者或者研究参与者监护东说念主的知情权和干涉研究的自主决定权，严格履行知情快活样式，不允许使用诈欺、利诱、阻难等妙技使研究参与者或者研究参与者监护东说念主快活干涉研究，允许研究参与者或者研究参与者监护东说念主在职何阶段无条款退出研究；
（三）公说念自制。应当公说念、合理地选择研究参与者，入选与摈斥圭臬具有明确的科学依据，公说念合理分拨研究受益、风险和包袱；
（四）免费和补偿、补偿。对研究参与者干涉研究不得收取任何研究相关的用度，对于研究参与者在研究过程中因参与研究开销的合理用度应当给予稳健补偿。研究参与者受到研究相关挫伤时，应当得到实时、免费的调整，并依据法律律例及两边商定得到补偿或者补偿；
（五）保护秘籍权及个东说念主信息。切实保护研究参与者的秘籍权，信得过将研究参与者个东说念主信息的集会、储存、使用及守秘措施情况见告研究参与者并得到许可，未经研究参与者授权不得将研究参与者个东说念主信息向第三方露馅；
（六）罕见保护。对触及儿童、孕产妇、老年东说念主、智商阻截者、精神阻截者等特定群体的研究参与者，应当给以相称保护；对触及受精卵、胚胎、胎儿或者可能受赞助生殖期间影响的，应当给以相称感情。
第十八条 触及东说念主的人命科学和医学研究的研究者在请求运转伦理审查时应当向伦理审查委员会提交下列材料：
（一）研究材料诚信承诺书；
（二）伦理审查请求表；
（三）研究东说念主员信息、研究所触及的相关机构的正今日禀评释以及研究经费开始说明；
（四）研究决策、相关府上，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等府上；
（五）知情快活书；
（六）生物样本、信息数据的开始评释；
（七）科学性论证见解；
（八）利益破损声名；
（九）招募告白偏激勉布方法；
（十）研究后果的发布方法说明；
（十一）伦理审查委员会觉得需要提交的其他相关材料。
第十九条 伦理审查委员会收到请求材料后，应当实时受理、组织运转审查。要点审查以下内容：
（一）研究是否违背法律律例、规章及相关规则的要求；
（二）研究者的履历、教学、期间才调等是否适合研究要求；
（三）研究决策是否科学、具有社会价值，并适合伦理原则的要求；中医药研究决策的审查，还应当计议其传统实践教学；
（四）研究参与者可能际遇的风险与研究预期的受益比较是否在合理规模之内；
（五）知情快活书提供的相关信息是否充分、齐全、易懂，得回知情快活的过程是否合规、稳健；
（六）研究参与者个东说念主信息及相关府上的守秘措施是否充分；
（七）研究参与者招募方法、道路、纳入和摈斥圭臬是否稳健、公说念；
（八）是否向研究参与者明确见告其应当享有的权益，包括在研究过程中不错随时乖谬由退出且不会因此受到不自制对待的权柄，见告退出研究后的影响、其他调整方法等；
（九）研究参与者干涉研究的合理开销是否得到了稳健补偿；研究参与者干涉研究受到挫伤时，给予的调整、补偿或者补偿是否合理、正当；
（十）是否有具备履历或者经培训后的研究者负责获取知情快活，并随时吸收研究相关问题的接洽；
（十一）对研究参与者在研究中可能承受的风险是否有防止和布置措施；
（十二）研究是否触及利益破损；
（十三）研究是否触及社会明锐的伦理问题；
（十四）研究收尾是否发布，方法、时刻是否稳健；
（十五）需要审查的其他要点内容。
第二十条 与研究存在利益破损的伦理审查委员会委员应当避让审查。伦理审查委员会应当要求与研究存在利益破损的委员避让审查。
第二十一条 伦理审查委员会批准研究的基本圭臬是：
（一）研究具有科学价值和社会价值，不违背法律律例的规则，不挫伤大家利益；
（二）研究参与者权柄得到尊重，秘籍权和个东说念主信息得到保护；
（三）研究决策科学；
（四）研究参与者的纳入和摈斥的圭臬科学而公说念；
（五）风险受益比合理，风险最小化；
（六）知情快活方法、有用；
（七）研究机构和研究者大略胜任；
（八）研究收尾发布方法、内容、时刻合理；
（九）研究者顺从科研方法与诚信。
第二十二条 伦理审查委员会不错对审查的研究作出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、连接研究、暂停或者断绝研究的决定，并应当说明原理。
伦理审查委员会作出决定应当得到超越伦理审查委员会全体委员二分之一快活。委员应当对研究所触及的伦理问题进行充分策划后投票，与审查决定不一致的见解应当可贵记载在案。
第二十三条 经伦理审查委员会批准的研究需要修改研究决策、知情快活书、招募材料、提供给研究参与者的其他材料时，研究者应当将修改后的文献提交伦理审查委员会审查。
第二十四条 经伦理审查委员会批准的研究在实施前，研究者、伦理审查委员会和机构应当将该研究、伦理审查见解、机构审核见解等信息按国度医学研究登记备案信息系统要求分手信得过、齐全、准确上传，并凭证研究发达实时更新信息。饱读吹研究者、伦理审查委员会和机构在研究治理过程中实时上传信息。
国度卫生健康委应当抑制优化国度医学研究登记备案信息系统。
第二十五条 对已批准实施的研究，研究者应当按要求实时提交研究发达、严重不良事件，决策偏离、暂停、断绝，研究完成等各样诠释。
伦理审查委员会应当按照研究者提交的相关诠释进行追踪审查。追踪审查包括以下内容：
（一）是否按照已批准的研究决策进行研究并实时诠释；
（二）研究过程中是否私行变更研究内容；
（三）是否增多研究参与者风险或者权臣影响研究实施的变化或者新信息；
（四）是否需要暂停或者提前断绝研究；
（五）其他需要审查的内容。
追踪审查的时刻间隔不超越12个月。
第二十六条 除另有规则外，研究者应当将研究过程中发生的严重不良事件立即向伦理审查委员会诠释；伦理审查委员会应当实时审查，以详情研究者选择的保护研究参与者的东说念主身安全与健康权益的措施是否充分，并对研究风险受益比进行再行评估，出具审查见解。
第二十七条 在多个机构开展的研究不错建立伦理审查息争机制，确保各机构服从一致性和实时性原则。
牵头机构和参与机构均应当组织伦理审查。
参与机构的伦理审查委员会应当对本机构参与的研究进行追踪审查。
第二十八条 机构与企业等其他机构合作开展触及东说念主的人命科学和医学研究或者为企业等其他机构开展触及东说念主的人命科学和医学研究提供东说念主的生物样本、信息数据的，机构应当充分了解研究的举座情况，通过伦理审查、开展追踪审查，以公约方法明确生物样本、信息数据的使用规模、处理方法，并在研究终了后监督其妥善解决。
第二十九条 学术期刊在刊发触及东说念主的人命科学和医学研究后果时，应当说明该研究经过伦理审查委员会的批准。研究者应当提供相关评释。
第三十条 伦理审查服务应当坚抓孤苦性，任何机构和个东说念主不得过问伦理审查委员会的伦理审查过程及审查决定。
第三十一条 以下情形不错适用浅薄样式审查的方法：
（一）研究风险不大于最小风险的研究；
（二）已批准的研究决策作较小修改且不影响研究风险受益比的研究；
（三）已批准研究的追踪审查；
（四）多机构开展的研究中，参与机构的伦理审查委员会对牵头机构出具伦理审查见解的说明等。
浅薄样式审查由伦理审查委员会主任委员指定两个或者以上的委员进行伦理审查，并出具审查见解。审查见解应当在伦理审查委员会会议上诠释。
浅薄样式审查过程中，出现研究的风险受益比变化、审查委员之间见解不一致、审查委员淡薄需要会议审查等情形的，应调整为会议审查。
第三十二条 使用东说念主的信息数据或者生物样本开展以下情形的触及东说念主的人命科学和医学研究，不对东说念主体形成伤害、不触及明锐个东说念主信息或者营业利益的，不错罢职伦理审查，以减少科研东说念主员无谓要的包袱，促进触及东说念主的人命科学和医学研究开展。
（一）期骗正当得回的公开数据，或者通过不雅察且不干扰大家算作产生的数据进行研究的；
（二）使用匿名化的信息数据开展研究的；
（三）使用已有的东说念主的生物样本开展研究，所使用的生物样正本源适合相关律例和伦理原则，研究相关内容和野心在方法的知情快活规模内，且不触及使用东说念主的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等算作的；
（四）使用生物样本库开始的东说念主源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和野心在提供方授权规模内，且不触及东说念主胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等算作的。
第四章 知情快活
第三十三条 研究者开展研究前，应当得回研究参与者自愿签署的知情快活书。研究参与者不具备书面方法示意快活的才调时，研究者应当得回其理论知情快活，并有灌音摄像等过程记载和评释材料。
第三十四条 研究参与者为无民事算作才调东说念主或者收尾民事算作才调东说念主的，应当得回其监护东说念主的书面知情快活。得回监护东说念主快活的同期，研究者还应该在研究参与者可相识的规模内见告相关信息，并征得其快活。
第三十五条 知情快活书应当包含充分、齐全、准确的信息，并以研究参与者大略相识的言语翰墨、视频图像等进行表述。
第三十六条 知情快活书应当包括以下内容：
（一）研究野心、基本研究内容、历程、方法及研究时限；
（二）研究者基本信息及研究机构天禀；
（三）研究可能给研究参与者、相关东说念主员和社会带来的益处，以及可能给研究参与者带来的不适和风险；
（四）对研究参与者的保护措施；
（五）研究数据和研究参与者个东说念主府上的使用规模和方法，是否进行分享和二次期骗，以及守秘规模和措施；
（六）研究参与者的权柄，包括自愿干涉和随时退出、知情、快活或者不快活、守秘、补偿、受挫伤时得回免费调整和补偿或者补偿、新信息的获取、新版块知情快活书的再次签署、得回知情快活书等；
（七）研究参与者在参与研究前、研究后和研究过程中的防止事项；
（八）研究者接洽东说念主和接洽方法、伦理审查委员会接洽东说念主和接洽方法、发生问题时的接洽东说念主和接洽方法；
（九）研究的时刻和研究参与者的东说念主数；
（十）研究收尾是否会反馈研究参与者；
（十一）见告研究参与者可能的替代调整偏激主要的受益和风险；
（十二）触及东说念主的生物样本采集的，还应当包括生物样本的种类、数目、用途、储藏、期骗（包括是否径直用于居品开发、分享和二次期骗）、秘籍保护、对外提供、糟跶处理等相关内容。
第三十七条 在知情快活获取过程中，研究者应当按照知情快活书内容向研究参与者逐项说明。
研究者应当给予研究参与者充分的时刻相识知情快活书的内容，由研究参与者作出是否快活干涉研究的决定并签署知情快活书。
在情绪学研究中，因知情快活可能影响研究参与者对问题的回复，而影响研究收尾准确性的，在确保研究参与者不受伤害的前提下经伦理审查委员会审查批准，研究者不错在研究完成后充分见告研究参与者并征得其快活，不然不得纳入研究数据。
第三十八条 研究过程中发生下列情形时，研究者应当再次获取研究参与者的知情快活：
（一）与研究参与者相关的研究内容发生内容性变化的；
（二）与研究相关的风险内容性升迁或者增多的；
（三）研究参与者民事算作才调品级升迁的。
第五章 监督治理
第三十九条 国度卫生健康委会同相关部门共同负责天下触及东说念主的人命科学和医学研究伦理审查的监督治理。
国度卫生健康委负责天下医疗卫祈望构开展的触及东说念主的人命科学和医学研究伦理审查监督，国度中医药局负责触及东说念主的中医药学研究伦理审查监督。锤真金不怕火部负责天下高级学校开展的触及东说念主的人命科学和医学研究伦理审查监督，并治理锤真金不怕火部直属高级学校相关服务。其他高级学校和科研院所开展的触及东说念主的人命科学和医学研究伦理审查的监督治理按行政从属关系由相关部门负责。
县级以上方位东说念主民政府卫生健康、锤真金不怕火等部门依据职责单干负责本辖区触及东说念主的人命科学和医学研究伦理审查的监督治理。
主要监督检查以下内容：
（一）机构是否按照要求建树伦理审查委员会，并进行备案；
（二）机构是否为伦理审查委员会提供饱和经费，配备的专兼职服务主说念主员、设备、场合及选择的相关措施是否不错保证伦理审查委员会孤苦开展服务；
（三）伦理审查委员会是否建立健全利益破损治理机制；
（四）伦理审查委员会是否建立伦理审查轨制；
（五）伦理审查内容和样式是否适合要求；
（六）审查的研究是否信得过、实时在国度医学研究登记备案信息系统上传、更新信息；
（七）伦理审查收尾执行情况；
（八）伦理审查文档治理情况；
宿舍 自慰（九）伦理审查委员会委员的伦理培训、学习情况；
（十）其他需要监督检查的相关内容。
各级卫生健康驾驭部门应当与同级政府各相关部门建立有用机制，加强服务会商与信息疏导。
第四十条 国度和省级卫生健康驾驭部门应当牵头建树同级医学伦理大家委员会或者委派相关机构承担同级医学伦理大家委员会服务，为卫生健康、锤真金不怕火等部门开展伦理审查偏激监督治理提供期间因循，依期对辖区内的伦理审查委员会委员进行培训，协助同级卫生健康、锤真金不怕火等驾驭部门开展监督检查。
第四十一条 机构应当加强对本机构建树的伦理审查委员会开展的触及东说念主的人命科学和医学研究伦理审查服务的宽泛治理，依期评估伦理审查委员会服务质料和审查效率，对发现的问题实时淡薄改良见解或者建议，凭证需要调整伦理审查委员会或者委员等。
第四十二条 机构应当督促本机构的伦理审查委员会落实县级以上政府相关部门淡薄的整改见解；伦理审查委员会未在规依期限内完成整改或者断绝整改，违法情节严重或者形成严重后果的，其所在机构应当调整伦理审查委员会、肃除伦理审查委员会主任委员履历，根究相关东说念主员服务。
第四十三条 任何单元或者个东说念主均有权举报触及东说念主的人命科学和医学研究中存在的违背医学研究伦理、坐法违法或者潦草算作。
第四十四条 医疗卫祈望构未按照规则建树伦理审查委员会或者未委派伦理审查委员会审查，私行开展触及东说念主的人命科学和医学研究的，由县级以上方位卫生健康驾驭部门对相关机构和东说念主员照章给予行政处罚和处分。
其他机构按照行政从属关系，由其上司驾驭部门处理。
第四十五条 医疗卫祈望构偏激伦理审查委员会违背本办律例矩，有下列情形之一的，由县级以上方位卫生健康驾驭部门对相关机构和东说念主员照章给予行政处罚和处分：
（一）伦理审查委员会组成、委员天禀不适合要求的；
（二）伦理审查委员会未建立利益破损治理机制的；
（三）未建立伦理审查服务轨制或者操作规程的；
（四）未按照伦理审查原则和相关规章轨制进行审查的；
（五）泄漏研究信息、研究参与者个东说念主信息的；
（六）未按照规则进行备案、在国度医学研究登记备案信息系统上传信息的；
（七）未吸收安祥委派为其他机构出具伦理审查见解的；
（八）未督促研究者提交相关诠释并开展追踪审查的；
（九）其他违背本办律例矩的情形。
其他机构按照行政从属关系，由其上司驾驭部门处理。
第四十六条 医疗卫祈望构的研究者违背本办律例矩，有下列情形之一的，由县级以上方位卫生健康驾驭部门对相关机构和东说念主员照章给予行政处罚和处分：
（一）研究或者研究决策未得回伦理审查委员会审查批准私行开展研究服务的；
（二）研究过程中发生严重不良反映或者严重不良事件未实时诠释伦理审查委员会的；
（三）违背知情快活相关规则开展研究的；
（四）未实时提交相关研究诠释的；
（五）未实时在国度医学研究登记备案信息系统上传信息的；
（六）其他违背本办律例矩的情形。
其他机构按照行政从属关系，由其上司驾驭部门处理。
第四十七条 机构、伦理审查委员会、研究者在开展触及东说念主的人命科学和医学研究服务中，违背法律律例要求的，按摄影关法律律例进行处理。
第四十八条 县级以上东说念主民政府相关行政部门对违背本方针的机构和个东说念主作出的行政处理，应当向社会公开。机构和个东说念主严重违背本办律例矩的，记入科研诚信严重失信算作数据库，按照国度相关规则纳入信用信息系统，照章依规实施汇聚惩责。
第四十九条 机构和个东说念主违背本办律例矩，给他东说念主东说念主身、财产形成挫伤的，应当照章承担民事服务；组成非法的，照章根究责罚。
第六章 附则
第五十条 本方针所称研究参与者包括东说念主体研究的受试者，以及提供个东说念主生物样本、信息数据、健康记载、算作等用于触及东说念主的人命科学和医学研究的个体。
第五十一条 本方针所称东说念主或者东说念主的生物样本包括东说念主体自身以及东说念主的细胞、组织、器官、体液、菌群等和受精卵、胚胎、胎儿。
第五十二条 触及国度精巧的，在提交伦理审查和获取研究参与者知情快活时应当进行脱密处理。无法进行脱密处理的，应当签署守秘公约并加强治理。未经脱密处理的研究不得在国度医学研究登记备案信息系统上传。
第五十三条 纳入科技伦理高风险科技算作清单的触及东说念主的人命科学和医学研究的伦理审查，还应当顺从国度对于科技伦理高风险科技算作伦理审查的相关要求。
第五十四条 本方针自觉布之日起实施。本方针实施前，从事触及东说念主的人命科学和医学研究的机构已建树伦理审查委员会的，应当自本方针实施之日起6个月内按规则备案，并在国度医学研究登记备案信息系统上传信息。也曾伦理审查批准开展的触及东说念主的人命科学和医学研究，应当自本方针实施之日起9个月内在国度医学研究登记备案信息系统完成上传信息。过期不再受理。